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张铮继续介绍道:“你说得不错,西药的研制程序就是这么复杂。著名的西药阿司匹林,从研制到上市,用了整整45年时间;最著名也最有效的抗生素青霉素,从研制到生产,用了整整15年时间……”
“我说小铮,怎么会用这么长时间?”郭市长问道。
“主要考虑的是药品的安全性,因为这是给人用的药品,必须慎之又慎。因此,一般情况下,一种新药在临床前要进行3至5年的实验室和动物实验;在进入临床试验时,一期需要20-80名健康志愿者,进行临床验证1年左右;二期需要100-300例患病志愿者,临床验证2年左右;三期需要1000-3000例患病志愿者,临床验证3年左;加上食品药品监督管理局审批大概需要2-5年,所以一个真正意义上的新药从研发到上市,大约10-12年时间,需要几亿或数十亿米元研发经费。”
“哇!人家视安全为第一要务,这才是药企和有关部门应该担负的责任,这种做法太值得他们借鉴学习了。”潘、郭两位领导不约而同地说道。
“在看看我们国家,尤其是中药几乎没有新药,大都是从故纸堆中找个方子,不需要做任何临床实验验证,就可以上马生产。至于有没有效果,有没有毒副作用,没人问,也没人管。”
“唉,小铮说的没错,现在就是这个样子。我们自己的药品,几乎千篇一律都是所谓的古方,而且各大药企还都不遗余力地将这个‘古’或‘老’字作为卖点。这对于一个以五千年文明为自豪的国度而言,实在是有点悲哀了。”潘田信说道。
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